克立硼罗杂质11 CAS 943311-54-4

Crisaborole Impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号943311-54-4
分子式C14H10BNO3
分子量251.05 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克立硼罗杂质11 Crisaborole Impurity 11 CAS 943311-54-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 943311-54-4 对应的克立硼罗杂质11（Crisaborole Impurity 11）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H10BNO3，分子量 251.05。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

克立硼罗杂质11（Crisaborole Impurity 11），CAS注册号 943311-54-4，化学式 C14H10BNO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 251.05 g/mol。 依据分子式为 C14H10BNO3 的克立硼罗杂质11结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 251.05 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次克立硼罗杂质11均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，克立硼罗杂质11（Crisaborole Impurity 11）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克立硼罗杂质11
分子式C14H10BNO3
分子量251.05 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，何建平，沈红梅. "一种克立硼罗杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109007476 A, 授权公告日 2015-01-17.
  2. 发明人罗永刚，唐晓军，张德明. "Method for the Synthesis of Crisaborole Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115550276 A, 授权公告日 2022-04-08.
  3. 发明人徐明华，陈志强，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Crisaborole Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117686668 B, 授权公告日 2021-02-22.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克立硼罗杂质11 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2012, 632, (10), 6359-6381.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克立硼罗杂质11 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2013, 1357, (9), 9403-9430.

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