核黄素杂质N16 CAS 5978-87-0

Riboflavin Impurity N16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号5978-87-0
分子式C17H20N4O6
分子量376.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

核黄素杂质N16 Riboflavin Impurity N16 CAS 5978-87-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

核黄素杂质N16（Riboflavin Impurity N16，CAS 号 5978-87-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H20N4O6，分子量 376.36。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括核黄素杂质N16在内的目标物的控制。 核黄素杂质N16（英文标识 Riboflavin Impurity N16）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 5978-87-0，相对分子质量测定值为 376.36。 从化学结构特征来看，核黄素杂质N16的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为376.36 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，核黄素杂质N16用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），核黄素杂质N16满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）

应用场景：核黄素杂质N16（Riboflavin Impurity N16）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以核黄素杂质N16（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称核黄素杂质N16
分子式C17H20N4O6
分子量376.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，黄志刚，徐明华. "一种核黄素杂质N16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110421599 B, 授权公告日 2022-01-07.
  2. 发明人唐晓军，徐明华，何建平. "Method for the Synthesis of Riboflavin Impurity N16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115381836 A, 授权公告日 2023-12-28.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 核黄素杂质N16 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2017, 474, 8168-8177.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 核黄素杂质N16 as an Impurity". Phytochemistry, 2015, 498, 5579-5591.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Riboflavin Impurity N16 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2022, 1927, 6417-6431.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 核黄素杂质N16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2014, 631, 5382-5392.

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