他达拉非杂质N6 CAS 479545-76-1

Tadalafil Impurity N6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号479545-76-1
分子式C21H16N2O5
分子量376.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他达拉非杂质N6 Tadalafil Impurity N6 CAS 479545-76-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

他达拉非杂质N6（英文名 Tadalafil Impurity N6，CAS 479545-76-1）属于药物杂质对照品。分子式 C21H16N2O5，分子量 376.36。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

CAS编号 479545-76-1 对应的他达拉非杂质N6（Tadalafil Impurity N6），是化学式为 C21H16N2O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 376.36。 从化学结构特征来看，他达拉非杂质N6的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为15.0，表明结构中存在约15个环或双键等价单元。分子量为376.36 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，他达拉非杂质N6可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），他达拉非杂质N6满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Contro

应用场景：从实际应用出发，他达拉非杂质N6（CAS 479545-76-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以他达拉非杂质N6（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他达拉非杂质N6
分子式C21H16N2O5
分子量376.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，刘建华，周伟. "一种他达拉非杂质N6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112978163 B, 授权公告日 2024-12-25.
  2. Mueller T, Yamamoto T, Kumar R. "Method for the Synthesis of Tadalafil Impurity N6" [P]. US Patent, US 9036878 B2, 2019-04-15.
  3. Davis P L, Lee S K, O'Brien P Q. "A Process for Preparing High-Purity Tadalafil Impurity N6" [P]. US Patent, US 11999407 B2, 2015-07-22.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他达拉非杂质N6 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2017, 1055, (11), 4017-4022.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他达拉非杂质N6 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2018, 1533, (4), 7659-7664.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tadalafil Impurity N6 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2023, 1233, (4), 4999-5011.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 他达拉非杂质N6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 1911, 8214-8222.

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