硝苯地平杂质7 CAS 74378-10-2

Nifendipine Impurity 7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号74378-10-2
分子式C15H14N2O6
分子量318.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硝苯地平杂质7 Nifendipine Impurity 7 CAS 74378-10-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硝苯地平杂质7（英文名 Nifendipine Impurity 7，CAS 74378-10-2）属于药物杂质对照品。分子式 C15H14N2O6，分子量 318.28。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括硝苯地平杂质7在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，硝苯地平杂质7（Nifendipine Impurity 7）的系统命名为硝苯地平杂质7，CAS号 74378-10-2，分子量为 318.28 g/mol。 依据分子式为 C15H14N2O6 的硝苯地平杂质7结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 318.28 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，硝苯地平杂质7可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，硝苯地平杂质7的生产和定值严格遵循

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，硝苯地平杂质7（CAS 74378-10-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取硝苯地平杂质7适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硝苯地平杂质7
分子式C15H14N2O6
分子量318.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Lee S K, Johnson M A. "一种硝苯地平杂质7的合成方法" [P]. US Patent, US 10129962 B2, 2023-12-11.
  2. 发明人马晓峰，罗永刚，朱建伟. "Method for the Synthesis of Nifendipine Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111987155 A, 授权公告日 2020-05-05.
  3. 发明人钱学锋，王建平，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Nifendipine Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112998018 B, 授权公告日 2018-10-02.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硝苯地平杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 2151, (5), 8507-8520.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硝苯地平杂质7 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2010, 2274, (8), 9557-9587.

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