酒石酸杂质N1 CAS 860708-13-0

Tartaric Acid Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号860708-13-0
分子式C5H8O6
分子量164.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酒石酸杂质N1 Tartaric Acid Impurity N1 CAS 860708-13-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

酒石酸杂质N1（Tartaric Acid Impurity N1，CAS 号 860708-13-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C5H8O6，分子量 164.11。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

酒石酸杂质N1的产生途径与其化学式中糖类衍生物密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，酒石酸杂质N1（Tartaric Acid Impurity N1，C5H8O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，酒石酸杂质N1的分子骨架中包含糖类衍生物。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为164.11 g/mol，属于中等分子量化合物。 在定量分析中，酒石酸杂质N1（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法

应用场景：从实际应用出发，酒石酸杂质N1（CAS 860708-13-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以酒石酸杂质N1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酒石酸杂质N1
分子式C5H8O6
分子量164.11 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1987年

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Klinger H, Williams B T. "一种酒石酸杂质N1的合成方法" [P]. US Patent, US 10827671 B2, 2018-02-13.
  2. Jørgensen K, Mueller T C, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Tartaric Acid Impurity N1" [P]. European Patent, EP 3028971 A1, 2022-12-27.
  3. Mueller T, Klinger H, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Tartaric Acid Impurity N1" [P]. US Patent, US 10672463 B2, 2022-05-20.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酒石酸杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2010, 371, 6053-6078.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酒石酸杂质N1 as an Impurity". Food Chem., 2012, 1034, (3), 470-500.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tartaric Acid Impurity N1 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2015, 1784, 4824-4853.

Related Tartaric Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...