文拉法辛杂质15 CAS 1021933-95-8

Venlafaxine Impurity 15

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1021933-95-8
分子式C16H25NO3
分子量279.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

文拉法辛杂质15 Venlafaxine Impurity 15 CAS 1021933-95-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1021933-95-8 对应的文拉法辛杂质15（Venlafaxine Impurity 15）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H25NO3，分子量 279.37。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

文拉法辛杂质15的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，文拉法辛杂质15（Venlafaxine Impurity 15）的系统命名为文拉法辛杂质15，CAS号 1021933-95-8，分子量为 279.37 g/mol。 文拉法辛杂质15（分子式 C16H25NO3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，文拉法辛杂质15用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，文拉法辛杂质15的生产和定值

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，文拉法辛杂质15（CAS 1021933-95-8）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称文拉法辛杂质15
分子式C16H25NO3
分子量279.37 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，郑宇鹏，黄志刚. "一种文拉法辛杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115927132 A, 授权公告日 2025-12-19.
  2. 发明人孙丽萍，陈志强，黄志刚. "Method for the Synthesis of Venlafaxine Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108944394 A, 授权公告日 2015-09-05.
  3. 发明人林芳，徐明华，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Venlafaxine Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117375312 B, 授权公告日 2015-05-24.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 文拉法辛杂质15 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2010, 767, (2), 6487-6490.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 文拉法辛杂质15 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1770, 7151-7160.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Venlafaxine Impurity 15 Using HRMS and NMR". Talanta, 2010, 1336, (10), 6489-6500.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 文拉法辛杂质15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2018, 1397, (4), 157-173.

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