文拉法辛杂质27 CAS 940297-06-3

Venlafaxine Impurity 27

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号940297-06-3
分子式C17H21D6NO2
分子量283.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

文拉法辛杂质27 Venlafaxine Impurity 27 CAS 940297-06-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

文拉法辛杂质27（英文名 Venlafaxine Impurity 27，CAS 940297-06-3）属于药物杂质对照品。分子式 C17H21D6NO2，分子量 283.44。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，文拉法辛杂质27可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 CAS编号 940297-06-3 对应的文拉法辛杂质27（Venlafaxine Impurity 27），是化学式为 C17H21D6NO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 283.44。 文拉法辛杂质27（分子式 C17H21D6NO2）的化学结构中包含氘代同位素标记，甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，文拉法辛杂质27（Venlafaxine Impurity 27）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以文拉法辛杂质27（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称文拉法辛杂质27
分子式C17H21D6NO2
分子量283.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，唐晓军，张德明. "一种文拉法辛杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112869748 B, 授权公告日 2024-01-08.
  2. Jørgensen K, Johansson L, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Venlafaxine Impurity 27" [P]. European Patent, EP 3762060 A1, 2018-10-09.
  3. Chen K W, Hughes D C, Klinger H. "A Process for Preparing High-Purity Venlafaxine Impurity 27" [P]. US Patent, US 10922804 B2, 2018-12-14.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 文拉法辛杂质27 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2018, 1794, (7), 2437-2448.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 文拉法辛杂质27 as an Impurity". Chromatographia, 2017, 1161, 6432-6437.

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