沙丁胺醇杂质61 CAS 238762-34-0

Salbutamol Impurity 61

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号238762-34-0
分子式C16H25NO3
分子量279.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙丁胺醇杂质61 Salbutamol Impurity 61 CAS 238762-34-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 238762-34-0 对应的沙丁胺醇杂质61（Salbutamol Impurity 61）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H25NO3，分子量 279.37。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

分子式为 C16H25NO3 的沙丁胺醇杂质61（CAS 238762-34-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，沙丁胺醇杂质61的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为279.37 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次沙丁胺醇杂质61均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，沙丁胺醇杂质61的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交

应用场景：沙丁胺醇杂质61（Salbutamol Impurity 61，CAS 238762-34-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙丁胺醇杂质61
分子式C16H25NO3
分子量279.37 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，郑宇鹏，韩伟. "一种沙丁胺醇杂质61的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117860666 A, 授权公告日 2020-07-19.
  2. 发明人刘建华，黄志刚，唐晓军. "Method for the Synthesis of Salbutamol Impurity 61" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111193268 B, 授权公告日 2016-09-10.
  3. 发明人郑宇鹏，刘建华，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Salbutamol Impurity 61" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110270021 B, 授权公告日 2025-05-01.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙丁胺醇杂质61 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2011, 1151, (4), 4713-4726.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙丁胺醇杂质61 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 245, (6), 9787-9816.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Salbutamol Impurity 61 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2010, 1329, (10), 4152-4174.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 沙丁胺醇杂质61 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 1753, (12), 4703-4732.

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