硫酸沙丁胺醇EP杂质L CAS 898542-81-9

Salbutamol Sulfate EP Impurity L

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号898542-81-9
分子式C13H20ClNO3
分子量273.76 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硫酸沙丁胺醇EP杂质L Salbutamol Sulfate EP Impurity L CAS 898542-81-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 898542-81-9 对应的硫酸沙丁胺醇EP杂质L（Salbutamol Sulfate EP Impurity L）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H20ClNO3，分子量 273.76。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括硫酸沙丁胺醇EP杂质L在内的目标物的控制。 硫酸沙丁胺醇EP杂质L（英文标识 Salbutamol Sulfate EP Impurity L）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 898542-81-9，相对分子质量测定值为 273.76。 从化学结构特征来看，硫酸沙丁胺醇EP杂质L的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为273.76 g/mol，属于中等分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，硫酸沙丁胺醇EP杂质L用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，硫酸沙丁胺醇EP杂质L（Salbutamol Sulfate EP Impurity L）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硫酸沙丁胺醇EP杂质L
分子式C13H20ClNO3
分子量273.76 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，徐明华，马晓峰. "一种硫酸沙丁胺醇EP杂质L的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115726700 B, 授权公告日 2025-03-22.
  2. Yamamoto T, Brown S R, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Salbutamol Sulfate EP Impurity L" [P]. US Patent, US 11123699 B2, 2019-07-24.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫酸沙丁胺醇EP杂质L in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2024, 1371, (12), 4008-4026.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫酸沙丁胺醇EP杂质L as an Impurity". Chromatographia, 2020, 269, (11), 2897-2910.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Salbutamol Sulfate EP Impurity L Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2010, 1891, (6), 4529-4553.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 硫酸沙丁胺醇EP杂质L Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2019, 2295, (4), 1642-1671.

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