烟酰胺杂质10 CAS 23111-00-4

Nicotinamide Impurity 10

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号23111-00-4
分子式C11H15N2O5 Cl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

烟酰胺杂质10 Nicotinamide Impurity 10 CAS 23111-00-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 23111-00-4 对应的烟酰胺杂质10（Nicotinamide Impurity 10）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H15N2O5 Cl。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

依据分子式为 C11H15N2O5 Cl 的烟酰胺杂质10结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 290.70 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 烟酰胺杂质10（英文标识 Nicotinamide Impurity 10）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 23111-00-4，相对分子质量测定值为 290.70。 在长期和加速稳定性研究中，烟酰胺杂质10用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，烟酰胺杂质10的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方

应用场景：烟酰胺杂质10（Nicotinamide Impurity 10，CAS 23111-00-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 烟酰胺杂质10作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称烟酰胺杂质10
分子式C11H15N2O5 Cl
分子量290.70 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，赵玉洁，何建平. "一种烟酰胺杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114213614 A, 授权公告日 2017-05-28.
  2. Yamamoto T, Thompson G K, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Nicotinamide Impurity 10" [P]. US Patent, US 10906038 B2, 2019-03-07.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 烟酰胺杂质10 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 1712, 2125-2141.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 烟酰胺杂质10 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2016, 1799, (10), 2070-2092.

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