地诺孕素EP杂质M CAS 98149-13-4

Dienogest EP Impurity M

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号98149-13-4
分子式C20H24BrNO2
分子量390.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地诺孕素EP杂质M Dienogest EP Impurity M CAS 98149-13-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 98149-13-4 对应的地诺孕素EP杂质M（Dienogest EP Impurity M）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H24BrNO2，分子量 390.31。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，地诺孕素EP杂质M表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括390.31 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，地诺孕素EP杂质M（Dienogest EP Impurity M，C20H24BrNO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，地诺孕素EP杂质M用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPL

应用场景：从实际应用出发，地诺孕素EP杂质M（CAS 98149-13-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 地诺孕素EP杂质M作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地诺孕素EP杂质M
分子式C20H24BrNO2
分子量390.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，赵玉洁，胡光. "一种地诺孕素EP杂质M的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117393581 A, 授权公告日 2018-02-02.
  2. 发明人韩伟，罗永刚，何建平. "Method for the Synthesis of Dienogest EP Impurity M" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112154539 B, 授权公告日 2017-09-01.
  3. Williams B T, Patel M V, Lee S K. "A Process for Preparing High-Purity Dienogest EP Impurity M" [P]. US Patent, US 10778165 B2, 2021-10-11.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地诺孕素EP杂质M in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2015, 953, (7), 8469-8484.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地诺孕素EP杂质M as an Impurity". Phytochemistry, 2024, 301, (5), 8099-8105.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dienogest EP Impurity M Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2022, 884, (2), 8953-8973.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 地诺孕素EP杂质M Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2019, 1925, (8), 3663-3679.

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