泼尼松龙杂质43 CAS 905-52-2

Prednisolone Impurity 43

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号905-52-2
分子式C21H28O5
分子量360.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泼尼松龙杂质43 Prednisolone Impurity 43 CAS 905-52-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品泼尼松龙杂质43（Prednisolone Impurity 43，CAS 905-52-2），分子式 C21H28O5，分子量 360.44。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

泼尼松龙杂质43的产生途径与其化学式中黄酮骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 泼尼松龙杂质43（Prednisolone Impurity 43），CAS注册号 905-52-2，化学式 C21H28O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 360.44 g/mol。 泼尼松龙杂质43（分子式 C21H28O5）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，泼尼松龙杂质43（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，泼尼松龙杂质43（Prednisolone Impurity 43）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泼尼松龙杂质43
分子式C21H28O5
分子量360.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，陈志强，杨光. "一种泼尼松龙杂质43的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111468897 A, 授权公告日 2019-01-15.
  2. Lefèvre J P, Rossi M, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Prednisolone Impurity 43" [P]. European Patent, EP 3739370 A1, 2022-07-26.
  3. 发明人李文辉，赵玉洁，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Prednisolone Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115019085 B, 授权公告日 2022-10-03.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泼尼松龙杂质43 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 1917, 3089-3111.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泼尼松龙杂质43 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 287, (6), 4151-4160.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prednisolone Impurity 43 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2020, 1656, 1242-1255.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 泼尼松龙杂质43 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2018, 353, 8048-8060.

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