泼尼松杂质16 CAS 15714-29-1

Prednisone Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号15714-29-1
分子式C21H28O5
分子量360.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泼尼松杂质16 Prednisone Impurity 16 CAS 15714-29-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

泼尼松杂质16（Prednisone Impurity 16，CAS 号 15714-29-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H28O5，分子量 360.44。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，泼尼松杂质16的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为360.44 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，泼尼松杂质16（Prednisone Impurity 16）的系统命名为泼尼松杂质16，CAS号 15714-29-1，分子量为 360.44 g/mol。 在定量分析中，泼尼松杂质16（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），泼尼松杂质16满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：泼尼松杂质16（Prednisone Impurity 16，CAS 15714-29-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取泼尼松杂

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泼尼松杂质16
分子式C21H28O5
分子量360.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Sørensen M, Björnsson E. "一种泼尼松杂质16的合成方法" [P]. European Patent, EP 3056451 A1, 2021-12-14.
  2. Johnson M A, Hughes D C, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Prednisone Impurity 16" [P]. US Patent, US 10194383 B2, 2018-08-09.
  3. Johnson M A, Lee S K, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Prednisone Impurity 16" [P]. US Patent, US 11583260 B2, 2023-08-11.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泼尼松杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2018, 2000, 3339-3362.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泼尼松杂质16 as an Impurity". Chemosphere, 2018, 947, (1), 1815-1819.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prednisone Impurity 16 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2012, 1860, 6416-6439.

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