头孢唑林杂质55 CAS 113479-65-5

Cefazolin Impurity 55

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号113479-65-5
分子式C16H17ClN2O4S HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢唑林杂质55 Cefazolin Impurity 55 CAS 113479-65-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢唑林杂质55（Cefazolin Impurity 55，CAS 号 113479-65-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H17ClN2O4S HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

头孢唑林杂质55（C16H17ClN2O4S HCl）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 CAS编号 113479-65-5 对应的头孢唑林杂质55（Cefazolin Impurity 55），是化学式为 C16H17ClN2O4S HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 405.29。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次头孢唑林杂质55均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，头孢唑林杂质55的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准

应用场景：头孢唑林杂质55（Cefazolin Impurity 55，CAS 113479-65-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢唑林杂质55
分子式C16H17ClN2O4S HCl
分子量405.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Kowalski A, Mueller T C. "一种头孢唑林杂质55的合成方法" [P]. European Patent, EP 3261537 A1, 2015-06-11.
  2. Chen K W, O'Brien P Q, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Cefazolin Impurity 55" [P]. US Patent, US 11791168 B2, 2019-09-17.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢唑林杂质55 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2022, 1162, 8210-8224.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢唑林杂质55 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2010, 1884, (12), 521-550.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefazolin Impurity 55 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2014, 1449, 9205-9209.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢唑林杂质55 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2024, 691, (3), 3393-3404.

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