泼尼松龙EP杂质G CAS 2299-46-9

Prednisolone EP Impurity G

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2299-46-9
分子式C21H30O5
分子量362.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泼尼松龙EP杂质G Prednisolone EP Impurity G CAS 2299-46-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的泼尼松龙EP杂质G（Prednisolone EP Impurity G）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2299-46-9，分子式 C21H30O5，分子量 362.46。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，泼尼松龙EP杂质G的分子量为362.46 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，泼尼松龙EP杂质G（Prednisolone EP Impurity G，C21H30O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C21H30O5 的泼尼松龙EP杂质G结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 362.46 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，泼尼松龙EP杂质G可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，泼尼松龙EP杂质G（CAS 2299-46-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 泼尼松龙EP杂质G作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泼尼松龙EP杂质G
分子式C21H30O5
分子量362.46 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，陈志强，唐晓军. "一种泼尼松龙EP杂质G的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112673901 A, 授权公告日 2016-07-20.
  2. 发明人周伟，朱建伟，郭海燕. "Method for the Synthesis of Prednisolone EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111900365 B, 授权公告日 2020-08-09.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泼尼松龙EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2019, 2413, 9696-9725.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泼尼松龙EP杂质G as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2019, 850, (11), 7402-7431.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prednisolone EP Impurity G Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2016, 1394, (3), 1443-1448.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 泼尼松龙EP杂质G Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2023, 139, (11), 1180-1186.

Related Prednisolone Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...