泼尼松龙杂质64 CAS 50557-66-9

Prednisolone impurity 64

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号50557-66-9
分子式C23H26O4
分子量366.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泼尼松龙杂质64 Prednisolone impurity 64 CAS 50557-66-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的泼尼松龙杂质64（Prednisolone impurity 64）为药物杂质对照品，CAS 登记号 50557-66-9，分子式 C23H26O4，分子量 366.45。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，泼尼松龙杂质64的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 泼尼松龙杂质64（Prednisolone impurity 64），CAS注册号 50557-66-9，化学式 C23H26O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 366.45 g/mol。 泼尼松龙杂质64（分子式 C23H26O4）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，泼尼松龙杂质64（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，泼尼松龙杂质64（CAS 50557-66-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取泼尼松龙杂质64适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泼尼松龙杂质64
分子式C23H26O4
分子量366.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，沈红梅，高志强. "一种泼尼松龙杂质64的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116026820 A, 授权公告日 2022-08-28.
  2. 发明人高志强，王建平，李文辉. "Method for the Synthesis of Prednisolone impurity 64" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110832617 A, 授权公告日 2021-03-10.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泼尼松龙杂质64 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2015, 805, (11), 6833-6848.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泼尼松龙杂质64 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2023, 830, 7162-7165.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prednisolone impurity 64 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2020, 179, (2), 4743-4770.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 泼尼松龙杂质64 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2018, 574, (1), 634-637.

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