泼尼松龙杂质65 CAS 20380-15-8

Prednisolone impurity 65

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号20380-15-8
分子式C22H32O4
分子量360.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泼尼松龙杂质65 Prednisolone impurity 65 CAS 20380-15-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

泼尼松龙杂质65（英文名 Prednisolone impurity 65，CAS 20380-15-8）属于药物杂质对照品。分子式 C22H32O4，分子量 360.49。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），泼尼松龙杂质65满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 20380-15-8 对应的泼尼松龙杂质65（Prednisolone impurity 65），是化学式为 C22H32O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 360.49。 泼尼松龙杂质65（C22H32O4）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，泼尼松龙杂质65（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，泼尼松龙杂质65（CAS 20380-15-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以泼尼松龙杂质65（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泼尼松龙杂质65
分子式C22H32O4
分子量360.49 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，杨光，李文辉. "一种泼尼松龙杂质65的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115332511 A, 授权公告日 2020-09-01.
  2. 发明人林芳，高志强，韩伟. "Method for the Synthesis of Prednisolone impurity 65" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113113257 A, 授权公告日 2019-12-12.
  3. 发明人刘建华，郭海燕，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Prednisolone impurity 65" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112978142 B, 授权公告日 2023-12-26.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泼尼松龙杂质65 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2011, 583, (10), 8486-8489.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泼尼松龙杂质65 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2022, 1698, (3), 7712-7742.

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