格列美脲EP杂质D CAS 791104-62-6

Glimepiride EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号791104-62-6
分子式C24H34N4O5S
分子量490.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

格列美脲EP杂质D Glimepiride EP Impurity D CAS 791104-62-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品格列美脲EP杂质D（Glimepiride EP Impurity D，CAS 791104-62-6），分子式 C24H34N4O5S，分子量 490.62。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括格列美脲EP杂质D在内的目标物的控制。 分子式为 C24H34N4O5S 的格列美脲EP杂质D（CAS 791104-62-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 格列美脲EP杂质D（C24H34N4O5S）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，格列美脲EP杂质D用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，格列美脲EP杂质D（Glimepiride EP Impurity D）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以格列美脲EP杂质D（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称格列美脲EP杂质D
分子式C24H34N4O5S
分子量490.62 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，黄志刚，马晓峰. "一种格列美脲EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108955106 A, 授权公告日 2023-09-08.
  2. 发明人陈志强，李文辉，周伟. "Method for the Synthesis of Glimepiride EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108570856 B, 授权公告日 2022-07-16.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 格列美脲EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2014, 140, (4), 9395-9405.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 格列美脲EP杂质D as an Impurity". Phytochemistry, 2012, 1113, 1718-1730.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Glimepiride EP Impurity D Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2017, 383, (12), 1735-1759.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 格列美脲EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2025, 370, (10), 67-89.

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