格列美脲EP杂质A CAS 684286-46-2

Glimepiride EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号684286-46-2
分子式C24H34N4O5S
分子量490.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

格列美脲EP杂质A Glimepiride EP Impurity A CAS 684286-46-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

格列美脲EP杂质A（Glimepiride EP Impurity A，CAS 号 684286-46-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C24H34N4O5S，分子量 490.62。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，格列美脲EP杂质A（Glimepiride EP Impurity A，C24H34N4O5S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，格列美脲EP杂质A表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括490.62 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，格列美脲EP杂质A用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其

应用场景：格列美脲EP杂质A（Glimepiride EP Impurity A，CAS 684286-46-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以格列美脲EP杂质A（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称格列美脲EP杂质A
分子式C24H34N4O5S
分子量490.62 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，何建平，郭海燕. "一种格列美脲EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112941101 B, 授权公告日 2019-02-25.
  2. 发明人郭海燕，冯建国，黄志刚. "Method for the Synthesis of Glimepiride EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111462064 A, 授权公告日 2016-09-06.
  3. 发明人张德明，罗永刚，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Glimepiride EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109507815 B, 授权公告日 2019-06-26.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 格列美脲EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2024, 500, (6), 127-138.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 格列美脲EP杂质A as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2017, 2039, (9), 8494-8516.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Glimepiride EP Impurity A Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2019, 2240, (7), 4928-4931.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 格列美脲EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2010, 1331, (9), 9470-9485.

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