非索非那定EP杂质G CAS 1187954-57-9

Fexofenadine EP Impurity G

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1187954-57-9
分子式C32H37NO3
分子量483.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非索非那定EP杂质G Fexofenadine EP Impurity G CAS 1187954-57-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品非索非那定EP杂质G（Fexofenadine EP Impurity G，CAS 1187954-57-9），分子式 C32H37NO3，分子量 483.64。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，非索非那定EP杂质G用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，非索非那定EP杂质G（Fexofenadine EP Impurity G）的系统命名为非索非那定EP杂质G，CAS号 1187954-57-9，分子量为 483.64 g/mol。 非索非那定EP杂质G（C32H37NO3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一

应用场景：非索非那定EP杂质G（Fexofenadine EP Impurity G）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 非索非那定EP杂质G作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非索非那定EP杂质G
分子式C32H37NO3
分子量483.64 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，林芳，朱建伟. "一种非索非那定EP杂质G的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116239346 B, 授权公告日 2015-11-10.
  2. Chen K W, Lee S K, Schröder R. "Method for the Synthesis of Fexofenadine EP Impurity G" [P]. US Patent, US 11046074 B2, 2017-06-18.
  3. 发明人马晓峰，郑宇鹏，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Fexofenadine EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111779966 A, 授权公告日 2016-08-15.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非索非那定EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2024, 143, (10), 2682-2696.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非索非那定EP杂质G as an Impurity". Chemosphere, 2021, 934, (1), 5257-5273.

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