非索非那定杂质41 CAS 1795786-25-2

Fexofenadine Impurity 41

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1795786-25-2
分子式C30H43NO4
分子量481.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非索非那定杂质41 Fexofenadine Impurity 41 CAS 1795786-25-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非索非那定杂质41（Fexofenadine Impurity 41，CAS 号 1795786-25-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C30H43NO4，分子量 481.67。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在定量分析中，非索非那定杂质41（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 分子式为 C30H43NO4 的非索非那定杂质41（CAS 1795786-25-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 非索非那定杂质41（C30H43NO4）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，非索非那定杂质41的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）

应用场景：非索非那定杂质41（Fexofenadine Impurity 41）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取非索非那定杂质41适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非索非那定杂质41
分子式C30H43NO4
分子量481.67 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，何建平，钱学锋. "一种非索非那定杂质41的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109034155 B, 授权公告日 2020-02-04.
  2. 发明人何建平，周伟，林芳. "Method for the Synthesis of Fexofenadine Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110859653 B, 授权公告日 2019-08-04.
  3. 发明人赵玉洁，黄志刚，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Fexofenadine Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108412913 B, 授权公告日 2016-10-11.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非索非那定杂质41 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2015, 1127, 8257-8276.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非索非那定杂质41 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2019, 1179, (12), 8205-8222.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fexofenadine Impurity 41 Using HRMS and NMR". Molecules, 2024, 836, (3), 1393-1399.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 非索非那定杂质41 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2017, 1152, (8), 502-527.

Related Fexofenadine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...