非索罗定杂质4 CAS 250214-55-2
Fesoterodine Impurity 4
| CAS 号 | 250214-55-2 |
| 分子式 | C30H43NO4 |
| 分子量 | 481.67 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
非索罗定杂质4（Fesoterodine Impurity 4）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 250214-55-2。分子式 C30H43NO4，分子量 481.67。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
与同类药物杂质对照品相比，非索罗定杂质4的分子量为481.67 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 非索罗定杂质4（Fesoterodine Impurity 4），CAS注册号 250214-55-2，化学式 C30H43NO4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 481.67 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，非索罗定杂质4表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括481.67 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，非索罗定杂质4（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，非索罗定杂质4（Fesoterodine Impurity 4）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以非索罗定杂质4（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 非索罗定杂质4 |
| 分子式 | C30H43NO4 |
| 分子量 | 481.67 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2025年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- Nowak P, Lefèvre J P, Sørensen M. "一种非索罗定杂质4的合成方法" [P]. European Patent, EP 3168450 A1, 2025-11-07.
- Johansson L, Björnsson E, Martínez F. "Method for the Synthesis of Fesoterodine Impurity 4" [P]. European Patent, EP 3356163 A1, 2015-03-09.
参考文献 Literature
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非索罗定杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2015, 476, (6), 2234-2238.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非索罗定杂质4 as an Impurity". Chromatographia, 2014, 1658, (7), 2722-2741.
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