非索罗定杂质14 CAS 1262778-55-1

Fesoterodine Impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1262778-55-1
分子式C26H35NO4
分子量425.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非索罗定杂质14 Fesoterodine Impurity 14 CAS 1262778-55-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非索罗定杂质14（英文名 Fesoterodine Impurity 14，CAS 1262778-55-1）属于药物杂质对照品。分子式 C26H35NO4，分子量 425.56。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在长期和加速稳定性研究中，非索罗定杂质14用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 非索罗定杂质14（Fesoterodine Impurity 14），CAS注册号 1262778-55-1，化学式 C26H35NO4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 425.56 g/mol。 非索罗定杂质14（分子式 C26H35NO4）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，非索罗定杂质14的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交

应用场景：从实际应用出发，非索罗定杂质14（CAS 1262778-55-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非索罗定杂质14
分子式C26H35NO4
分子量425.56 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Davis P L, Hughes D C. "一种非索罗定杂质14的合成方法" [P]. US Patent, US 10027581 B2, 2024-04-21.
  2. 发明人朱建伟，刘建华，杨光. "Method for the Synthesis of Fesoterodine Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116563186 B, 授权公告日 2016-02-18.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非索罗定杂质14 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2025, 624, (8), 5697-5725.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非索罗定杂质14 as an Impurity". Molecules, 2017, 1347, (10), 7242-7246.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fesoterodine Impurity 14 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2020, 888, 6217-6245.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 非索罗定杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 1103, 3596-3620.

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