非索罗定杂质1 CAS 250214-44-9

Fesoterodine Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号250214-44-9
分子式C26H37NO3
分子量411.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非索罗定杂质1 Fesoterodine Impurity 1 CAS 250214-44-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的非索罗定杂质1（Fesoterodine Impurity 1）为药物杂质对照品，CAS 登记号 250214-44-9，分子式 C26H37NO3，分子量 411.58。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括非索罗定杂质1在内的目标物的控制。 非索罗定杂质1（Fesoterodine Impurity 1），CAS注册号 250214-44-9，化学式 C26H37NO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 411.58 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，非索罗定杂质1表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括411.58 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次非索罗定杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，非索罗定杂质1的生产和定

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，非索罗定杂质1（CAS 250214-44-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取非索罗定杂质1适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非索罗定杂质1
分子式C26H37NO3
分子量411.58 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，孙丽萍，马晓峰. "一种非索罗定杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116568187 A, 授权公告日 2020-10-16.
  2. 发明人林芳，马晓峰，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Fesoterodine Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112332914 B, 授权公告日 2024-01-07.
  3. Johansson L, Schröder R, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Fesoterodine Impurity 1" [P]. European Patent, EP 3498304 A1, 2025-10-20.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非索罗定杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2011, 416, 8068-8077.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非索罗定杂质1 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 446, (1), 5856-5873.

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