非索罗定杂质13 CAS 1333234-71-1

Fesoterodine Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1333234-71-1
分子式C26H35NO3
分子量409.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非索罗定杂质13 Fesoterodine Impurity 13 CAS 1333234-71-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的非索罗定杂质13（Fesoterodine Impurity 13）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1333234-71-1，分子式 C26H35NO3，分子量 409.56。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，非索罗定杂质13的分子量为409.56 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，非索罗定杂质13（Fesoterodine Impurity 13）的系统命名为非索罗定杂质13，CAS号 1333234-71-1，分子量为 409.56 g/mol。 依据分子式为 C26H35NO3 的非索罗定杂质13结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 409.56 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，非索罗定杂质13可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，非索罗定杂质13（Fesoterodine Impurity 13）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以非索罗定杂质13（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非索罗定杂质13
分子式C26H35NO3
分子量409.56 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，张德明，孙丽萍. "一种非索罗定杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113166217 A, 授权公告日 2021-01-23.
  2. 发明人徐明华，孙丽萍，王建平. "Method for the Synthesis of Fesoterodine Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109922093 A, 授权公告日 2015-02-03.
  3. 发明人罗永刚，朱建伟，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Fesoterodine Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116059927 A, 授权公告日 2023-11-04.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非索罗定杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2021, 664, 1465-1481.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非索罗定杂质13 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2023, 938, (2), 1274-1295.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fesoterodine Impurity 13 Using HRMS and NMR". Molecules, 2020, 1567, (12), 8049-8070.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 非索罗定杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2010, 2210, (11), 3937-3948.

Related Fesoterodine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...