非索罗定杂质2 CAS 1431511-18-0

Fesoterodine Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1431511-18-0
分子式C26H37NO3
分子量411.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非索罗定杂质2 Fesoterodine Impurity 2 CAS 1431511-18-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非索罗定杂质2（Fesoterodine Impurity 2，CAS 号 1431511-18-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C26H37NO3，分子量 411.58。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依据分子式为 C26H37NO3 的非索罗定杂质2结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 411.58 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 CAS编号 1431511-18-0 对应的非索罗定杂质2（Fesoterodine Impurity 2），是化学式为 C26H37NO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 411.58。 在长期和加速稳定性研究中，非索罗定杂质2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），非索罗定杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control

应用场景：非索罗定杂质2（Fesoterodine Impurity 2，CAS 1431511-18-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 非索罗定杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非索罗定杂质2
分子式C26H37NO3
分子量411.58 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，高志强，钱学锋. "一种非索罗定杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111693564 B, 授权公告日 2015-01-08.
  2. Sørensen M, Jørgensen K, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Fesoterodine Impurity 2" [P]. European Patent, EP 3297516 A1, 2016-12-05.
  3. 发明人周伟，胡光，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Fesoterodine Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110933393 A, 授权公告日 2021-10-07.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非索罗定杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2018, 463, (6), 3972-3990.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非索罗定杂质2 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2012, 1706, (10), 4699-4721.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fesoterodine Impurity 2 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2016, 605, (8), 1746-1750.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 非索罗定杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2020, 2408, 2127-2135.

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