托特罗定杂质N1 CAS 1380491-70-2

Tolterodine Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1380491-70-2
分子式C26H37NO3
分子量411.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托特罗定杂质N1 Tolterodine Impurity N1 CAS 1380491-70-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托特罗定杂质N1（Tolterodine Impurity N1）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1380491-70-2。分子式 C26H37NO3，分子量 411.59。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括托特罗定杂质N1在内的目标物的控制。 CAS编号 1380491-70-2 对应的托特罗定杂质N1（Tolterodine Impurity N1），是化学式为 C26H37NO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 411.59。 从化学结构特征来看，托特罗定杂质N1的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为411.59 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，托特罗定杂质N1（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，托特罗定杂质N1（CAS 1380491-70-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托特罗定杂质N1
分子式C26H37NO3
分子量411.59 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Jørgensen K, Johansson L. "一种托特罗定杂质N1的合成方法" [P]. European Patent, EP 3232021 A1, 2024-01-22.
  2. 发明人赵玉洁，沈红梅，李文辉. "Method for the Synthesis of Tolterodine Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117485336 A, 授权公告日 2020-05-02.
  3. 发明人何建平，高志强，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Tolterodine Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111317454 B, 授权公告日 2020-04-15.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托特罗定杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2014, 1105, (5), 7707-7729.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托特罗定杂质N1 as an Impurity". Chemosphere, 2019, 241, (4), 453-473.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tolterodine Impurity N1 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2010, 1300, 3391-3417.

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