托特罗定杂质N2 CAS 156755-37-2

Tolterodine Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号156755-37-2
分子式C29H37NO2
分子量431.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托特罗定杂质N2 Tolterodine Impurity N2 CAS 156755-37-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托特罗定杂质N2（英文名 Tolterodine Impurity N2，CAS 156755-37-2）属于药物杂质对照品。分子式 C29H37NO2，分子量 431.61。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，托特罗定杂质N2的分子量为431.61 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C29H37NO2 的托特罗定杂质N2（CAS 156755-37-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C29H37NO2 的托特罗定杂质N2结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 431.61 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次托特罗定杂质N2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），托特

应用场景：托特罗定杂质N2（Tolterodine Impurity N2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取托特罗定杂质N2适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托特罗定杂质N2
分子式C29H37NO2
分子量431.61 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Johnson M A, Roberts E F. "一种托特罗定杂质N2的合成方法" [P]. US Patent, US 11682772 B2, 2019-09-07.
  2. 发明人周伟，李文辉，高志强. "Method for the Synthesis of Tolterodine Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112769418 B, 授权公告日 2018-09-06.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托特罗定杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2014, 718, 3400-3408.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托特罗定杂质N2 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 1044, 9145-9154.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tolterodine Impurity N2 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2023, 405, (10), 4075-4105.

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