缬沙坦杂质67 CAS 2254485-68-0

Valsartan Impurity 67

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2254485-68-0
分子式C19H20N6O3
分子量380.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

缬沙坦杂质67 Valsartan Impurity 67 CAS 2254485-68-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的缬沙坦杂质67（Valsartan Impurity 67）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2254485-68-0，分子式 C19H20N6O3，分子量 380.40。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在药品研发过程中，缬沙坦杂质67（Valsartan Impurity 67，C19H20N6O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，缬沙坦杂质67的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为380.40 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次缬沙坦杂质67均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归

应用场景：缬沙坦杂质67（Valsartan Impurity 67）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称缬沙坦杂质67
分子式C19H20N6O3
分子量380.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Schröder R, Nielsen H. "一种缬沙坦杂质67的合成方法" [P]. European Patent, EP 3056786 A1, 2019-04-06.
  2. 发明人李文辉，韩伟，王建平. "Method for the Synthesis of Valsartan Impurity 67" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109733488 B, 授权公告日 2022-04-28.
  3. 发明人王建平，罗永刚，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Valsartan Impurity 67" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110970369 A, 授权公告日 2025-11-12.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 缬沙坦杂质67 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 913, (3), 4313-4318.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 缬沙坦杂质67 as an Impurity". Anal. Chem., 2020, 1992, (5), 6390-6400.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Valsartan Impurity 67 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2025, 2135, (6), 2218-2240.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 缬沙坦杂质67 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2017, 437, 2982-2986.

Related Valsartan Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...