缬沙坦杂质42 CAS 443093-86-5

Valsartan Impurity 42

纯度 >80%现货药物杂质对照品
CAS 号443093-86-5
分子式C24H28N2O3
分子量392.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

缬沙坦杂质42 Valsartan Impurity 42 CAS 443093-86-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的缬沙坦杂质42（Valsartan Impurity 42）为药物杂质对照品，CAS 登记号 443093-86-5，分子式 C24H28N2O3，分子量 392.49。纯度 >80%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

缬沙坦杂质42（C24H28N2O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为药物质量控制的关键分析对照品，缬沙坦杂质42（Valsartan Impurity 42）的系统命名为缬沙坦杂质42，CAS号 443093-86-5，分子量为 392.49 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次缬沙坦杂质42均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），缬沙坦杂质42满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart

应用场景：从实际应用出发，缬沙坦杂质42（CAS 443093-86-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 缬沙坦杂质42作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称缬沙坦杂质42
分子式C24H28N2O3
分子量392.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>80%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Fischer A B, Davis P L. "一种缬沙坦杂质42的合成方法" [P]. US Patent, US 11350452 B2, 2016-12-23.
  2. Johansson L, Björnsson E, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Valsartan Impurity 42" [P]. European Patent, EP 3471160 A1, 2021-05-15.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 缬沙坦杂质42 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2020, 160, (9), 6480-6483.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 缬沙坦杂质42 as an Impurity". Chromatographia, 2023, 194, (10), 7978-7982.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Valsartan Impurity 42 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2019, 1732, 2371-2377.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 缬沙坦杂质42 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2016, 642, (2), 127-133.

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