利培酮EP杂质K CAS 106266-09-5

Risperidone EP Impurity K

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号106266-09-5
分子式C23H28N4O2
分子量392.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利培酮EP杂质K Risperidone EP Impurity K CAS 106266-09-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品利培酮EP杂质K（Risperidone EP Impurity K，CAS 106266-09-5），分子式 C23H28N4O2，分子量 392.49。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，利培酮EP杂质K的分子量为392.49 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 利培酮EP杂质K（英文标识 Risperidone EP Impurity K）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 106266-09-5，相对分子质量测定值为 392.49。 从化学结构特征来看，利培酮EP杂质K的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为392.49 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，利培酮EP杂质K用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），利培酮EP杂质K满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，利培酮EP杂质K（Risperidone EP Impurity K）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利培酮EP杂质K
分子式C23H28N4O2
分子量392.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Roberts E F, Hughes D C. "一种利培酮EP杂质K的合成方法" [P]. US Patent, US 9651287 B2, 2022-02-07.
  2. 发明人郑宇鹏，冯建国，王建平. "Method for the Synthesis of Risperidone EP Impurity K" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110502820 B, 授权公告日 2021-09-16.
  3. 发明人郑宇鹏，何建平，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Risperidone EP Impurity K" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112513873 B, 授权公告日 2019-03-04.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利培酮EP杂质K in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2010, 104, 1995-2004.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利培酮EP杂质K as an Impurity". Chemosphere, 2017, 2430, (3), 1066-1071.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Risperidone EP Impurity K Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 774, (3), 9042-9050.

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