利培酮杂质46 CAS 106266-11-9

Risperidone impurity 46

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号106266-11-9
分子式C23H28N4O3
分子量408.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利培酮杂质46 Risperidone impurity 46 CAS 106266-11-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的利培酮杂质46（Risperidone impurity 46）为药物杂质对照品，CAS 登记号 106266-11-9，分子式 C23H28N4O3，分子量 408.49。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在定量分析中，利培酮杂质46（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 CAS编号 106266-11-9 对应的利培酮杂质46（Risperidone impurity 46），是化学式为 C23H28N4O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 408.49。 利培酮杂质46（分子式 C23H28N4O3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，利培酮杂质46（Risperidone impurity 46）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利培酮杂质46
分子式C23H28N4O3
分子量408.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Johansson L, Nowak P. "一种利培酮杂质46的合成方法" [P]. European Patent, EP 3043879 A1, 2018-12-15.
  2. 发明人周伟，杨光，沈红梅. "Method for the Synthesis of Risperidone impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112918931 B, 授权公告日 2018-07-20.
  3. Sørensen M, Martínez F, Johansson L. "A Process for Preparing High-Purity Risperidone impurity 46" [P]. European Patent, EP 3126469 A1, 2024-06-11.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利培酮杂质46 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 1660, 9393-9404.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利培酮杂质46 as an Impurity". Anal. Chem., 2022, 1444, (11), 3053-3079.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Risperidone impurity 46 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2014, 2083, (10), 7475-7505.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利培酮杂质46 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2016, 634, (5), 54-67.

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