利培酮EP杂质D CAS 1199589-74-6

Risperidone EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1199589-74-6
分子式C23H27FN4O2
分子量410.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利培酮EP杂质D Risperidone EP Impurity D CAS 1199589-74-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利培酮EP杂质D（Risperidone EP Impurity D，CAS 号 1199589-74-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H27FN4O2，分子量 410.48。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，利培酮EP杂质D可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C23H27FN4O2 的利培酮EP杂质D（CAS 1199589-74-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，利培酮EP杂质D表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括410.48 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），利培酮EP杂质D满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致

应用场景：利培酮EP杂质D（Risperidone EP Impurity D）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取利培酮EP杂质D适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利培酮EP杂质D
分子式C23H27FN4O2
分子量410.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，沈红梅，周伟. "一种利培酮EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111746720 B, 授权公告日 2016-11-03.
  2. Anderson J P, Mueller T, Patel M V. "Method for the Synthesis of Risperidone EP Impurity D" [P]. US Patent, US 11848639 B2, 2015-08-10.
  3. Nielsen H, Jørgensen K, Sørensen M. "A Process for Preparing High-Purity Risperidone EP Impurity D" [P]. European Patent, EP 3958579 A1, 2019-11-17.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利培酮EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2022, 1341, (7), 9149-9178.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利培酮EP杂质D as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 256, (3), 9283-9300.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Risperidone EP Impurity D Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2024, 824, (8), 6300-6324.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利培酮EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2011, 754, 9162-9166.

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