缬沙坦杂质110 CAS 1418314-03-0
Valsartan Impurity 110
| CAS 号 | 1418314-03-0 |
| 分子式 | C20H21N5O3 |
| 分子量 | 379.41 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品缬沙坦杂质110（Valsartan Impurity 110，CAS 1418314-03-0），分子式 C20H21N5O3，分子量 379.41。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
CAS编号 1418314-03-0 对应的缬沙坦杂质110（Valsartan Impurity 110），是化学式为 C20H21N5O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 379.41。 依据分子式为 C20H21N5O3 的缬沙坦杂质110结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 379.41 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次缬沙坦杂质110均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，缬沙坦杂质110的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采
应用场景：缬沙坦杂质110（Valsartan Impurity 110，CAS 1418314-03-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 缬沙坦杂质110作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 缬沙坦杂质110 |
| 分子式 | C20H21N5O3 |
| 分子量 | 379.41 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 13.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1991年 |
| 含氮原子数 | 5 |
相关专利 Related Patents
- 发明人徐明华，陈志强，钱学锋. "一种缬沙坦杂质110的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109028570 B, 授权公告日 2020-03-22.
- 发明人韩伟，刘建华，朱建伟. "Method for the Synthesis of Valsartan Impurity 110" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110235092 A, 授权公告日 2015-01-15.
参考文献 Literature
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 缬沙坦杂质110 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2024, 1264, 1744-1754.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 缬沙坦杂质110 as an Impurity". Food Chem., 2011, 1464, (7), 4342-4352.
- Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Valsartan Impurity 110 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2012, 1673, (10), 4320-4345.
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