昂丹司琼EP杂质F CAS 693-98-1

Ondansetron EP Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号693-98-1
分子式C4H6N2
分子量82.10 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

昂丹司琼EP杂质F Ondansetron EP Impurity F CAS 693-98-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

昂丹司琼EP杂质F（Ondansetron EP Impurity F，CAS 号 693-98-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C4H6N2，分子量 82.10。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依据分子式为 C4H6N2 的昂丹司琼EP杂质F结构特征，其分子内含含氰基，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 82.10 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为药物质量控制的关键分析对照品，昂丹司琼EP杂质F（Ondansetron EP Impurity F）的系统命名为昂丹司琼EP杂质F，CAS号 693-98-1，分子量为 82.10 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，昂丹司琼EP杂质F用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积

应用场景：昂丹司琼EP杂质F（Ondansetron EP Impurity F）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称昂丹司琼EP杂质F
分子式C4H6N2
分子量82.10 g/mol
外观形态白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，郑宇鹏，何建平. "一种昂丹司琼EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113630150 A, 授权公告日 2021-07-27.
  2. 发明人陈志强，周伟，马晓峰. "Method for the Synthesis of Ondansetron EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113046841 B, 授权公告日 2019-01-07.
  3. 发明人赵玉洁，黄志刚，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Ondansetron EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113899098 B, 授权公告日 2019-05-12.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 昂丹司琼EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2022, 1632, (2), 4134-4150.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 昂丹司琼EP杂质F as an Impurity". Chromatographia, 2021, 645, 4203-4221.

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