昂丹司琼杂质10 CAS 15128-52-6

Ondansetron Impurity 10

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号15128-52-6
分子式C12H11NO
分子量185.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

昂丹司琼杂质10 Ondansetron Impurity 10 CAS 15128-52-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

昂丹司琼杂质10（Ondansetron Impurity 10）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 15128-52-6。分子式 C12H11NO，分子量 185.22。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

分子式为 C12H11NO 的昂丹司琼杂质10（CAS 15128-52-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 昂丹司琼杂质10（C12H11NO）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，昂丹司琼杂质10用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，昂丹司琼杂质10的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的

应用场景：从实际应用出发，昂丹司琼杂质10（CAS 15128-52-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以昂丹司琼杂质10（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称昂丹司琼杂质10
分子式C12H11NO
分子量185.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Lefèvre J P, Nielsen H. "一种昂丹司琼杂质10的合成方法" [P]. European Patent, EP 3208126 A1, 2015-07-05.
  2. 发明人张德明，韩伟，杨光. "Method for the Synthesis of Ondansetron Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108008103 A, 授权公告日 2017-07-05.
  3. Nielsen H, Lefèvre J P, Sørensen M. "A Process for Preparing High-Purity Ondansetron Impurity 10" [P]. European Patent, EP 3704490 A1, 2020-03-15.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 昂丹司琼杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2023, 1925, (9), 2989-3015.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 昂丹司琼杂质10 as an Impurity". Food Chem., 2020, 2273, (12), 4455-4485.

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