昂丹司琼杂质14 CAS 30354-18-8

Ondansetron Impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号30354-18-8
分子式C3H8N Cl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

昂丹司琼杂质14 Ondansetron Impurity 14 CAS 30354-18-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

昂丹司琼杂质14（英文名 Ondansetron Impurity 14，CAS 30354-18-8）属于药物杂质对照品。分子式 C3H8N Cl。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

依据分子式为 C3H8N Cl 的昂丹司琼杂质14结构特征，其分子内含含氯取代，这意味着该化合物在质谱中会呈现特征性的分子离子峰分布模式。分子量 93.55 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 CAS编号 30354-18-8 对应的昂丹司琼杂质14（Ondansetron Impurity 14），是化学式为 C3H8N Cl 的药物杂质标准品，相对分子质量 93.55。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，昂丹司琼杂质14可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TG

应用场景：昂丹司琼杂质14（Ondansetron Impurity 14）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取昂丹司琼杂质14适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称昂丹司琼杂质14
分子式C3H8N Cl
分子量93.55 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1965年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Brown S R, Fischer A B. "一种昂丹司琼杂质14的合成方法" [P]. US Patent, US 10462558 B2, 2016-08-12.
  2. 发明人徐明华，李文辉，朱建伟. "Method for the Synthesis of Ondansetron Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113211151 B, 授权公告日 2015-02-21.
  3. 发明人唐晓军，孙丽萍，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Ondansetron Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117723542 A, 授权公告日 2019-05-25.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 昂丹司琼杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2018, 635, 9177-9186.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 昂丹司琼杂质14 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2018, 367, (9), 2411-2416.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ondansetron Impurity 14 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2012, 2192, 5005-5022.

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