环索奈德杂质15 CAS 3035286-87-1

Ciclesonide Impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3035286-87-1
分子式C32H42O7
分子量538.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

环索奈德杂质15 Ciclesonide Impurity 15 CAS 3035286-87-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

环索奈德杂质15（Ciclesonide Impurity 15）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 3035286-87-1。分子式 C32H42O7，分子量 538.67。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括环索奈德杂质15在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，环索奈德杂质15（Ciclesonide Impurity 15）的系统命名为环索奈德杂质15，CAS号 3035286-87-1，分子量为 538.67 g/mol。 依据分子式为 C32H42O7 的环索奈德杂质15结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 538.67 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次环索奈德杂质15均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。

应用场景：从实际应用出发，环索奈德杂质15（CAS 3035286-87-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以环索奈德杂质15（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称环索奈德杂质15
分子式C32H42O7
分子量538.67 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Williams B T, Brown S R. "一种环索奈德杂质15的合成方法" [P]. US Patent, US 11027913 B2, 2017-04-14.
  2. 发明人唐晓军，孙丽萍，胡光. "Method for the Synthesis of Ciclesonide Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115958561 A, 授权公告日 2021-05-07.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 环索奈德杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2012, 1127, (1), 8524-8532.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 环索奈德杂质15 as an Impurity". Molecules, 2014, 1639, (7), 4627-4657.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ciclesonide Impurity 15 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2010, 772, (2), 9519-9534.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 环索奈德杂质15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1506, (10), 2262-2282.

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