环索奈德EP杂质A CAS 141845-81-0

Ciclesonide EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号141845-81-0
分子式C32H44O7
分子量540.69 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

环索奈德EP杂质A Ciclesonide EP Impurity A CAS 141845-81-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品环索奈德EP杂质A（Ciclesonide EP Impurity A，CAS 141845-81-0），分子式 C32H44O7，分子量 540.69。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为药物质量控制的关键分析对照品，环索奈德EP杂质A（Ciclesonide EP Impurity A）的系统命名为环索奈德EP杂质A，CAS号 141845-81-0，分子量为 540.69 g/mol。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃的影响，环索奈德EP杂质A表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括540.69 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，环索奈德EP杂质A（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），环索奈德EP杂质A满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，环索奈德EP杂质A（Ciclesonide EP Impurity A）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以环索奈德EP杂质A（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称环索奈德EP杂质A
分子式C32H44O7
分子量540.69 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，徐明华，王建平. "一种环索奈德EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117488003 B, 授权公告日 2024-12-05.
  2. 发明人赵玉洁，沈红梅，徐明华. "Method for the Synthesis of Ciclesonide EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109024988 A, 授权公告日 2017-11-03.
  3. 发明人唐晓军，罗永刚，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Ciclesonide EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114732580 A, 授权公告日 2018-02-09.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 环索奈德EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2014, 307, (5), 5167-5192.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 环索奈德EP杂质A as an Impurity". Anal. Chem., 2017, 754, (5), 5911-5914.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ciclesonide EP Impurity A Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2017, 1429, 5550-5577.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 环索奈德EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2018, 1285, (4), 739-752.

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