那格列胺EP杂质A CAS 7077-05-6

Nateglinide EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号7077-05-6
分子式C10H18O2
分子量170.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

那格列胺EP杂质A Nateglinide EP Impurity A CAS 7077-05-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

那格列胺EP杂质A（Nateglinide EP Impurity A，CAS 号 7077-05-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H18O2，分子量 170.25。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括那格列胺EP杂质A在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，那格列胺EP杂质A（Nateglinide EP Impurity A，C10H18O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 那格列胺EP杂质A（C10H18O2）含有羧酸类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，那格列胺EP杂质A（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）

应用场景：从实际应用出发，那格列胺EP杂质A（CAS 7077-05-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称那格列胺EP杂质A
分子式C10H18O2
分子量170.25 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1959年

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Björnsson E, Nielsen H. "一种那格列胺EP杂质A的合成方法" [P]. European Patent, EP 3947143 A1, 2020-06-07.
  2. 发明人徐明华，黄志刚，高志强. "Method for the Synthesis of Nateglinide EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117495141 B, 授权公告日 2025-07-03.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 那格列胺EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2021, 1728, 3035-3043.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 那格列胺EP杂质A as an Impurity". Sci. Total Environ., 2018, 465, (2), 9504-9512.

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