卡波替尼杂质11 CAS 748707-58-6

Cabozantinib Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号748707-58-6
分子式C17H16N2O3
分子量296.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡波替尼杂质11 Cabozantinib Impurity 11 CAS 748707-58-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡波替尼杂质11（英文名 Cabozantinib Impurity 11，CAS 748707-58-6）属于药物杂质对照品。分子式 C17H16N2O3，分子量 296.32。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，卡波替尼杂质11的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为296.32 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 CAS编号 748707-58-6 对应的卡波替尼杂质11（Cabozantinib Impurity 11），是化学式为 C17H16N2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 296.32。 在定量分析中，卡波替尼杂质11（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，卡波替尼杂质11的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：从实际应用出发，卡波替尼杂质11（CAS 748707-58-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 卡波替尼杂质11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡波替尼杂质11
分子式C17H16N2O3
分子量296.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，黄志刚，陈志强. "一种卡波替尼杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114817793 A, 授权公告日 2025-03-01.
  2. 发明人黄志刚，胡光，马晓峰. "Method for the Synthesis of Cabozantinib Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112313267 B, 授权公告日 2015-01-07.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡波替尼杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2016, 2415, (7), 3573-3584.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡波替尼杂质11 as an Impurity". Molecules, 2015, 2282, (11), 4674-4679.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cabozantinib Impurity 11 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2020, 971, 9868-9876.

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