卡波替尼杂质21 CAS 190728-25-7

Cabozantinib Impurity 21

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号190728-25-7
分子式C17H16N2O3
分子量296.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡波替尼杂质21 Cabozantinib Impurity 21 CAS 190728-25-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 190728-25-7 对应的卡波替尼杂质21（Cabozantinib Impurity 21）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H16N2O3，分子量 296.32。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

卡波替尼杂质21的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C17H16N2O3 的卡波替尼杂质21（CAS 190728-25-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，卡波替尼杂质21表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括296.32 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，卡波替尼杂质21（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，卡波替尼杂质21的生产和定值严格遵循ISO 17034:201

应用场景：卡波替尼杂质21（Cabozantinib Impurity 21）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 卡波替尼杂质21作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡波替尼杂质21
分子式C17H16N2O3
分子量296.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2011年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Martínez F, Mueller T C. "一种卡波替尼杂质21的合成方法" [P]. European Patent, EP 3974884 A1, 2021-10-19.
  2. 发明人徐明华，李文辉，沈红梅. "Method for the Synthesis of Cabozantinib Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108775519 B, 授权公告日 2023-02-27.
  3. 发明人胡光，罗永刚，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Cabozantinib Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117218309 B, 授权公告日 2022-08-01.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡波替尼杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2018, 1288, 9182-9193.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡波替尼杂质21 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2011, 1757, 1660-1689.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cabozantinib Impurity 21 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 1033, (7), 1213-1242.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡波替尼杂质21 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 498, (3), 7773-7797.

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