那格列胺EP杂质E CAS 105746-45-0

Nateglinide EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号105746-45-0
分子式C18H25NO3
分子量303.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

那格列胺EP杂质E Nateglinide EP Impurity E CAS 105746-45-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

那格列胺EP杂质E（Nateglinide EP Impurity E，CAS 号 105746-45-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H25NO3，分子量 303.40。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依据分子式为 C18H25NO3 的那格列胺EP杂质E结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 303.40 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，那格列胺EP杂质E（Nateglinide EP Impurity E，C18H25NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在定量分析中，那格列胺EP杂质E（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，那格列胺EP杂质E的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，那格列胺EP杂质E（Nateglinide EP Impurity E）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称那格列胺EP杂质E
分子式C18H25NO3
分子量303.40 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Björnsson E, Johansson L. "一种那格列胺EP杂质E的合成方法" [P]. European Patent, EP 3557792 A1, 2017-07-18.
  2. 发明人韩伟，赵玉洁，罗永刚. "Method for the Synthesis of Nateglinide EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116840019 B, 授权公告日 2024-06-13.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 那格列胺EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2012, 2111, (5), 7076-7092.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 那格列胺EP杂质E as an Impurity". Sci. Total Environ., 2015, 1711, 8824-8836.

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