维格列汀杂质75 CAS 1710765-32-4
Vildagliptin Impurity 75
| CAS 号 | 1710765-32-4 |
| 分子式 | C17H25N3O2 |
| 分子量 | 303.40 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
维格列汀杂质75（英文名 Vildagliptin Impurity 75，CAS 1710765-32-4）属于药物杂质对照品。分子式 C17H25N3O2，分子量 303.40。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，维格列汀杂质75可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，维格列汀杂质75（Vildagliptin Impurity 75，C17H25N3O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，维格列汀杂质75表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括303.40 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPL
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，维格列汀杂质75（CAS 1710765-32-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 维格列汀杂质75作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 维格列汀杂质75 |
| 分子式 | C17H25N3O2 |
| 分子量 | 303.40 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1994年 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人孙丽萍，周伟，朱建伟. "一种维格列汀杂质75的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112358572 A, 授权公告日 2021-11-26.
- 发明人钱学锋，徐明华，韩伟. "Method for the Synthesis of Vildagliptin Impurity 75" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114945980 A, 授权公告日 2022-06-05.
参考文献 Literature
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维格列汀杂质75 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2012, 239, (6), 3848-3874.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维格列汀杂质75 as an Impurity". Chemosphere, 2019, 787, (7), 1417-1446.
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