维格列汀杂质113 CAS 3099756-00-7

Vildagliptin Impurity 113

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3099756-00-7
分子式C17H22N2O3
分子量302.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维格列汀杂质113 Vildagliptin Impurity 113 CAS 3099756-00-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的维格列汀杂质113（Vildagliptin Impurity 113）为药物杂质对照品，CAS 登记号 3099756-00-7，分子式 C17H22N2O3，分子量 302.37。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括维格列汀杂质113在内的目标物的控制。 分子式为 C17H22N2O3 的维格列汀杂质113（CAS 3099756-00-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，维格列汀杂质113表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括302.37 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，维格列汀杂质113（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，维格列汀杂质113（Vildagliptin Impurity 113）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维格列汀杂质113
分子式C17H22N2O3
分子量302.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Nowak P, Mueller T C. "一种维格列汀杂质113的合成方法" [P]. European Patent, EP 3149114 A1, 2017-10-18.
  2. 发明人罗永刚，林芳，黄志刚. "Method for the Synthesis of Vildagliptin Impurity 113" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115452589 A, 授权公告日 2020-12-28.
  3. Sørensen M, Lefèvre J P, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Vildagliptin Impurity 113" [P]. European Patent, EP 3016093 A1, 2018-04-23.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维格列汀杂质113 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2012, 1748, (6), 5658-5675.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维格列汀杂质113 as an Impurity". Chemosphere, 2018, 1623, (5), 3566-3591.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vildagliptin Impurity 113 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2024, 1195, (1), 2755-2779.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 维格列汀杂质113 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2021, 1153, (1), 2158-2169.

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