维格列汀杂质78（ZE混合物） CAS 2246354-69-6

Vildagliptin Impurity 78

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2246354-69-6
分子式C17H23N3O2
分子量301.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维格列汀杂质78（ZE混合物） Vildagliptin Impurity 78 CAS 2246354-69-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

维格列汀杂质78（ZE混合物）（英文名 Vildagliptin Impurity 78，CAS 2246354-69-6）属于药物杂质对照品。分子式 C17H23N3O2，分子量 301.38。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，维格列汀杂质78（ZE混合物）的分子量为301.38 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，维格列汀杂质78（ZE混合物）（Vildagliptin Impurity 78）的系统命名为维格列汀杂质78（ZE混合物），CAS号 2246354-69-6，分子量为 301.38 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，维格列汀杂质78（ZE混合物）表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括301.38 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次维格列汀杂质78（ZE混合物）均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进

应用场景：维格列汀杂质78（ZE混合物）（Vildagliptin Impurity 78）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以维格列汀杂质78（ZE混合物）（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维格列汀杂质78（ZE混合物）
分子式C17H23N3O2
分子量301.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Davis P L, Chen K W. "一种维格列汀杂质78（ZE混合物）的合成方法" [P]. US Patent, US 10814305 B2, 2020-03-09.
  2. 发明人韩伟，孙丽萍，林芳. "Method for the Synthesis of Vildagliptin Impurity 78" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117299007 B, 授权公告日 2025-06-27.
  3. 发明人郑宇鹏，高志强，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Vildagliptin Impurity 78" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109712833 A, 授权公告日 2018-05-22.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维格列汀杂质78（ZE混合物） in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2020, 1482, (11), 2765-2792.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维格列汀杂质78（ZE混合物） as an Impurity". Chemosphere, 2013, 1353, (2), 415-427.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vildagliptin Impurity 78 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2010, 1316, 3708-3724.

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