维格列汀杂质15（提供ZE混合物C4X-110078） CAS 1846606-31-2

Vildagliptin Impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1846606-31-2
分子式C17H23N3O2
分子量301.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维格列汀杂质15（提供ZE混合物C4X-110078） Vildagliptin Impurity 15 CAS 1846606-31-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

维格列汀杂质15（提供ZE混合物C4X-110078）（英文名 Vildagliptin Impurity 15，CAS 1846606-31-2）属于药物杂质对照品。分子式 C17H23N3O2，分子量 301.38。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，维格列汀杂质15（提供ZE混合物C4X-110078）的分子量为301.38 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，维格列汀杂质15（提供ZE混合物C4X-110078）（Vildagliptin Impurity 15，C17H23N3O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，维格列汀杂质15（提供ZE混合物C4X-110078）表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括301.38 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次维格列汀杂质15（提供ZE混合物C4X-110078）均采用质量平衡法结

应用场景：维格列汀杂质15（提供ZE混合物C4X-110078）（Vildagliptin Impurity 15，CAS 1846606-31-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维格列汀杂质15（提供ZE混合物C4X-110078）
分子式C17H23N3O2
分子量301.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，孙丽萍，罗永刚. "一种维格列汀杂质15（提供ZE混合物C4X-110078）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110058942 A, 授权公告日 2020-04-16.
  2. 发明人刘建华，韩伟，陈志强. "Method for the Synthesis of Vildagliptin Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111591740 B, 授权公告日 2025-07-20.
  3. Park J H, Hughes D C, Lee S K. "A Process for Preparing High-Purity Vildagliptin Impurity 15" [P]. US Patent, US 10792665 B2, 2018-02-16.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维格列汀杂质15（提供ZE混合物C4X-110078） in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 2120, (5), 2515-2542.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维格列汀杂质15（提供ZE混合物C4X-110078） as an Impurity". Chemosphere, 2023, 828, (9), 6257-6281.

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