维达列汀二酮杂质 CAS 1844894-70-7

Vildagliptin Dione Impurity

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1844894-70-7
分子式C17H24N2O3
分子量304.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维达列汀二酮杂质 Vildagliptin Dione Impurity CAS 1844894-70-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

维达列汀二酮杂质（英文名 Vildagliptin Dione Impurity，CAS 1844894-70-7）属于药物杂质对照品。分子式 C17H24N2O3，分子量 304.38。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，维达列汀二酮杂质的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为304.38 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 维达列汀二酮杂质（英文标识 Vildagliptin Dione Impurity）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1844894-70-7，相对分子质量测定值为 304.38。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次维达列汀二酮杂质均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：H

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，维达列汀二酮杂质（Vildagliptin Dione Impurity）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维达列汀二酮杂质
分子式C17H24N2O3
分子量304.38 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Yamamoto T, Stevens L M. "一种维达列汀二酮杂质的合成方法" [P]. US Patent, US 11464397 B2, 2017-03-17.
  2. 发明人韩伟，冯建国，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Vildagliptin Dione Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110930435 B, 授权公告日 2022-04-13.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维达列汀二酮杂质 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2014, 499, 4875-4901.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维达列汀二酮杂质 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2018, 420, (2), 3765-3769.

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