那格列奈EP杂质B CAS 105816-05-5

Nateglinide EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号105816-05-5
分子式C19H27NO3
分子量317.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

那格列奈EP杂质B Nateglinide EP Impurity B CAS 105816-05-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 105816-05-5 对应的那格列奈EP杂质B（Nateglinide EP Impurity B）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H27NO3，分子量 317.42。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，那格列奈EP杂质B的分子量为317.42 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 那格列奈EP杂质B（Nateglinide EP Impurity B），CAS注册号 105816-05-5，化学式 C19H27NO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 317.42 g/mol。 从化学结构特征来看，那格列奈EP杂质B的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为317.42 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，那格列奈EP杂质B用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，那格列奈EP杂质B的生产和

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，那格列奈EP杂质B（CAS 105816-05-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取那格列奈EP杂质B

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称那格列奈EP杂质B
分子式C19H27NO3
分子量317.42 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，唐晓军，罗永刚. "一种那格列奈EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112830838 A, 授权公告日 2015-04-16.
  2. Yamamoto T, Anderson J P, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Nateglinide EP Impurity B" [P]. US Patent, US 11383491 B2, 2023-08-21.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 那格列奈EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2017, 706, 9769-9775.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 那格列奈EP杂质B as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2016, 1067, (5), 7224-7240.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nateglinide EP Impurity B Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2021, 634, 443-470.

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