那格列胺杂质3 CAS 491828-09-2

Nateglinide Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号491828-09-2
分子式C19H27NO3
分子量317.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

那格列胺杂质3 Nateglinide Impurity 3 CAS 491828-09-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

那格列胺杂质3（英文名 Nateglinide Impurity 3，CAS 491828-09-2）属于药物杂质对照品。分子式 C19H27NO3，分子量 317.42。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，那格列胺杂质3的分子量为317.42 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 那格列胺杂质3（英文标识 Nateglinide Impurity 3）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 491828-09-2，相对分子质量测定值为 317.42。 那格列胺杂质3（C19H27NO3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次那格列胺杂质3均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），那格列胺杂质3满足CNAS

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，那格列胺杂质3（Nateglinide Impurity 3）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称那格列胺杂质3
分子式C19H27NO3
分子量317.42 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，郑宇鹏，马晓峰. "一种那格列胺杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116302342 B, 授权公告日 2018-09-13.
  2. 发明人赵玉洁，徐明华，高志强. "Method for the Synthesis of Nateglinide Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110463616 A, 授权公告日 2019-10-27.
  3. 发明人孙丽萍，朱建伟，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Nateglinide Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116204099 A, 授权公告日 2017-04-27.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 那格列胺杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2022, 510, 1599-1610.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 那格列胺杂质3 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2015, 767, (12), 4136-4161.

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